Una vacuna es una preparación que busca generar inmunidad, es decir, inducir la producción de anticuerpos contra un patógeno sin generar el cuadro clínico (la enfermedad en sí misma) asociado.
La fabricación de las vacunas se puede dividir en 6 grandes etapas:
- Etapa de investigación: En esta etapa se proponen posibles vacunas y se desarrolla una formulación de vacuna que sea capaz de generar una respuesta inmune a largo plazo.
- Fase preclínica: En esta etapa se analiza la seguridad e inmunogenicidad de la formulación lograda en la etapa anterior, en modelos animales.
- Fase clínica I: También conocida como Fase I. En esta etapa la vacuna es probada en un grupo de aproximadamente 20-50 personas. Se analiza la seguridad de la vacuna.
- Fase clínica II: En esta etapa se busca evaluar la seguridad e inmunogenicidad (es decir, la capacidad de la vacuna de activar y generar una respuesta por parte del sistema inmune) en un grupo de 100 a 200 personas aproximadamente.
- Fase clínica III: En esta etapa se realizan pruebas en más de 1000 personas, para evaluar la seguridad, inmunogenicidad y efectividad de la vacuna. La efectividad corresponde a la capacidad de una vacuna de proteger contra la enfermedad en un contexto real, para una población grande.
- Manufactura, distribución y Fase IV: Cuando la vacuna es aprobada por los distintos entes regulatorios nacionales (Instituto de Salud Pública) e internacionales (FDA en Estados Unidos, entre otros) la vacuna se fabrica a gran escala para luego ser distribuida a la población. La seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna se sigue supervisando por parte de la comunidad científica y las entidades regulatorias en esta etapa.
Cada una de las etapas es realizada bajo estrictos protocolos éticos y de bioseguridad los cuales son constantemente revisados por diversas comisiones. Los resultados obtenidos en cada fase son revisados y evaluados antes de continuar con la siguiente.
